CORONAVÍRUS: Anvisa suspende prazo de análise de vacina Sputnik V

Laboratório não entregou todos os documentos necessários para avaliação do imunizante contra a covid-19. Ministério da Saúde adquiriu 10 milhões de doses da vacina. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu neste sábado (27/03) o prazo de análise do pedido de aprovação para o uso emergencial da vacina russa contra a covid-19 Sputnik V. A agência teria sete dias para analisar a solicitação, porém, não recebeu ainda os documentos necessários para a avaliação. Esse foi o segundo pedido de uso emergencial para a vacina feito pelo laboratório União Química, que tem parceria com Fundo de Investimento Direto da Rússia e irá produzir o imunizante no Brasil. Na sexta-feira, o laboratório solicitou a análise à Anvisa, que teria sete dias para dar um parecer sobre a vacina.

Ao justificar a suspensão do prazo, a agência informou que o laboratório não apresentou documentos necessários para a avaliação. Não foram detalhados quais seriam os documentos que estão faltando, o site da Anvisa indica apenas que quase 19% da documentação está não foi entregue. No início da semana, a Anvisa havia dito que ainda não teve acesso aos dados brutos dos testes do imunizante.

"Conforme previsão legal, houve a suspensão da contagem dos prazos, até que a empresa apresente as informações descritas como 'não apresentado' no painel divulgado", afirmou a Anvisa num comunicado.

Enquanto os documentos necessários não forem enviados, a agência analisará os dados já apresentados pelo laboratório. Quando toda a documentação for entregue, volta a valer o prazo de sete dias para a Anvisa apresentar o parecer sobre a vacina.

Em meados de janeiro, a União Química fez o primeiro pedido de uso emergencial da vacina. Na época, porém, ainda estava em vigor a exigência da realização do estudo clínico de fase 3 no Brasil para a aprovação, por isso, a solicitação foi recusada. Essa exigência caiu no início de fevereiro, facilitando assim a aprovação de imunizantes contra a covid-19 testados em outros países.

Parceira com governo federal

Na semana passada, o Ministério da Saúde anunciou um acordo para a compra de 10 milhões de doses da Sputnik V. Além disso, governadores do Consórcio do Nordeste também já fecharam a aquisição de 37 milhões de doses do imunizante.

No início de fevereiro, a revista científica The Lancet publicou os resultados de um estudo segundo o qual vacina russa Sputnik V tem eficácia de 91,6% para evitar casos sintomáticos de covid-19. Os pesquisadores não encontraram consequências negativas graves da vacinação. Os efeitos colaterais relatados incluíram sintomas semelhantes aos da gripe, além de dor no local da injeção.

Desenvolvida pelo Instituto de Pesquisa Gamaleya e o Ministério da Saúde da Federação Russa, a vacina tem produção financiada pelo Fundo Soberano da Rússia (RDIF) e utiliza a tecnologia de vetor viral.

Ela começou a ser usada no país antes mesmo de o resultado da última fase de testes ser publicado, o que foi alvo de críticas. Nesse meio tempo, o imunizante já foi aprovado para uso emergencial em vários países, como Argentina, Venezuela e Hungria, além da própria Rússia.

Até agora, apenas duas vacinas contra a covid-19 estão sendo usadas no programa de vacinação no país: a Coronavac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, e o imunizante criado pela farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca e a Universidade de Oxford, que têm parceria com a Fiocruz.

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